Cristers Ibuprofène 400mg Comprimés x12

La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir rubrique 4 4). Posologie :

Adultes : La dose initiale est de 400 mg (1 comprimé) ; elle doit si nécessaire être répétée toutes les 6 heures La dose quotidienne maximale de 1 200 mg (3 comprimés) ne doit pas être dépassée en 24 heures.

Population pédiatrique : IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Pour les adolescents à partir de 40 kg (plus de 12 ans), l'ibuprofène 200 mg est recommandé Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou de migraine, ou plus de 5 jours pour le traitement de la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin

Patients âgés : Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire Patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, il convient de faire preuve de prudence et la dose minimale efficace doit toujours être utilisée (pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, voir rubrique 4 3).

Mode d'administration : Voie orale, de préférence après un repas, avec un verre d'eau.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1

· Antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associée à un traitement antérieur par AINS

· Hémorragie ou ulcère gastroduodénal récurrent, passé ou actif (au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou de saignement manifeste)

· Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité (par ex asthme, bronchospasme, rhinite, angioedème ou urticaire) à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS

· Insuffisance hépatique sévère

· Insuffisance rénale sévère

· Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV)

· Troubles de la coagulation (avec une tendance accrue aux saignements), hémorragie cérébrale ou autre hémorragie active

· Déshydratation significative (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant)

· Trois derniers mois de grossesse

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible pour soulager les symptômes (voir rubrique 4 2, et le paragraphe sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous) La prudence est de mise dans les cas suivants :

. antécédents d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque congestive ;

. cardiopathie ischémique avérée ;

. artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ;

. rectocolite hémorragique, maladie de Crohn ;

. lupus érythémateux disséminé (LED) ou autres maladies auto-immunes Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2 400 mg/jour), pourrait être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (notamment infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu'une dose faible d'ibuprofène (≤1 200 mg/jour) soit associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire doivent recevoir de l'ibuprofène uniquement après un examen approfondi, et les doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées. Il convient également de faire preuve d'une attention particulière avant l'instauration d'un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (notamment hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires. La prudence est requise avant de commencer le traitement chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un oedème ont été signalés en association avec le traitement par AINS (il convient d'en discuter avec le médecin ou le pharmacien).

Effets gastro-intestinaux : Les patients âgés présentent un risque accru de réactions indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et perforations gastro-intestinales potentiellement fatales (voir rubrique 4 2). Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales potentiellement fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'alerte ou antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente de façon proportionnelle avec les doses d'AINS chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complication avec hémorragie ou perforation (voir rubrique 4 3), ainsi que chez le patient âgé. Ces patients doivent débuter le traitement par la plus faible dose possible. La co-administration d'agents protecteurs (par ex misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous, et rubrique 4 5). La prudence doit être recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, notamment corticoïdes par voie orale, anticoagulants tels que la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4 5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients sous ibuprofène, il est recommandé d'arrêter le traitement. Les AINS doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant un antécédent de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).