· Correction de l'hématotoxicité induite par un traitement par triméthoprime ou salazopyrine Remarque: lors d'un traitement par triméthoprime au long cours dans le cadre de la prophylaxie de la pneumonie à Pneunocystis carinii, l'administration préventive d'acide folinique n'est pas recommandée ;
· Prévention et correction de l'hématotoxicité induite par un traitement par pyriméthamine au long cours ou à fortes doses ;
· Prévention et correction des accidents toxiques provoqués par le trimétrexate dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii modérée à sévère chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise ;
· Prévention et correction des accidents toxiques provoqués par méthotréxate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes
| Marque | THERABEL |
|---|---|
| Conseils d’utilisation | Voie orale. Correction de l'hématotoxicité induite par un traitement par triméthoprime ou salazopyrine o Chez l'adulte, la dose quotidienne de 5 mg d'acide folinique (dl) pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'hématotoxicité est habituellement suffisante o Chez l'enfant, la posologie est de 5 mg d'acide folinique (dl) tous les 2 à 4 jours. Prévention et correction de l'hématotoxicité induite par la pyriméthamine au long cours ou à fortes doses: les schémas posologiques dépendent des doses de pyriméthamine administrées o Chez l'adulte : En cas de fortes doses de pyriméthamine, la dose d'acide folinique (dl) à administrer se situe habituellement entre 10 et 25 mg/jour, plus rarement 50 mg/jour ; En cas de faibles doses de pyriméthamine administrée au long cours, la dose d'acide folinique (dl) à administrer se situe entre 30 à 75 mg en dose cumulée hebdomadaire o Chez l'enfant, la posologie d'acide folinique (dl) est de 5 à 10 mg tous les 2 à 4 jours. Prévention et correction des accidents toxiques provoqués par le trimétrexate dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii modérée à sévère chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise. L'acide folinique (dl) doit être administré tous les jours au cours d'un traitement par trimétrexate et pendant les 72 heures qui suivent l'administration de la dernière dose de trimétrexate en quatre doses prises à intervalles égaux (cf tableau ci-dessous). La durée de traitement recommandée est de 21 jours de trimétrexate et de 24 jours d'acide folinique (dl). Les doses de trimétrexate et d'acide folinique devront être adaptées en fonction de la toxicité hématologique (cf tableau ci-dessous). Ce schéma d'adaptation de doses est fondé sur des données empiriques tirées d'essais cliniques utilisant des doses initiales de 45 mg/m² par jour de trimétrexate et de 20 mg/m² 4 fois par jour d'acide folinique (dl) Posologies recommandées de Niveau de toxicité Neutrophiles Plaquettes Trimétrexate Acide folinique (dl) 1 > 1000/mm3 > 75 000/mm3 45 mg/m² une fois par jour 20 mg/m² toutes les 6 heures 2 750 à 1000/mm3 50 000 à 75 000/mm3 45 mg/m² une fois par jour 40 mg/m² toutes les 6 heures 3 500 à 749/mm3 25 000 à 50 000/mm3 22 mg/m² une fois par jour 40 mg/m² toutes les 6 heures 4 < 500/mm3 <25 000/mm3 Jour 1 à 9 arrêt Jour 10 à 21, interrompre le traitement pendant 96 heuresi 40 mg/m² toutes les 6 heures i). Si une toxicité hématologique de grade 4 se manifeste avant le Jour 10, le traitement par trimétrexate devra être interrompu L'acide folinique (dl) 40 mg/m², 4 fois par jour, devra être administrée pendant 72 heures supplémentaires Si une toxicité de grade 4 survient au Jour 10 ou plus tard, l'administration du trimétrexate devra être interrompue pendant 96 heures pour que la numération revienne à une valeur normale. Si la numération revient au grade 3 dans les 96 heures, le trimétrexate devra être administré à une dose de 22 mg/m² et le traitement par l'acide folinique (dl) pourra être maintenu à 40 mg/m² quatre fois par jour. Si le patient revient à une toxicité de grade 2, la dose de trimétrexate pourra être augmentée à 45 mg/m² mais la dose d'acide folinique (dl) devra être maintenue à 40 mg/m² pendant toute la durée du traitement et administrée pendant 72 heures après la dernière dose de trimétrexate Si la toxicité de grade 4 persiste, le traitement par trimétrexate devra être interrompu. Préventions et correction des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes Les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées, des protocoles de perfusion et de la fonction rénale Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré et la fonction rénale surveillée A titre indicatif: Doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale): administration de 25 mg/m² d'acide folinique (dl) toutes les 6 heures, et cela |
| Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 1 Le folinate de calcium ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'anémie pernicieuse ou autres anémies dues à un déficit en vitamine B12 |
| Précautions d’emploi | De nombreux médicaments inhibiteurs de la synthèse de l'ADN peuvent entraîner une macrocytose qui ne relève pas d'un traitement par acide folinique Chez les sujets âgés ou les sujets à fonction rénale altérée, le rapport bénéfice-risque de l'administration de méthotrexate doit être réévalué régulièrement. Une surveillance de l'élimination du méthotrexate par les paramètres pharmacocinétiques est indispensable. Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement faire reprendre une hydratation et une administration parentérale d'acide folinique. Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) |
| Âge | Adulte |
